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【CTR20240653】注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240653

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（规格：200mg）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的注射用伏立康唑（规格：200mg）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验进行人体生物利用度与生物等效性试验，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2024-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女均有；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经/精神系统疾病等病史者；

2.色盲、色弱、视野受损，或经研究者判断异常有临床意义者；

3.在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050011

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评130条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标2250条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告10条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息82条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询11条
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