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    【CTR20223287】XY0206片食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223287

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XY-0206片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XY-0206片

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性急性髓系白血病

    试验通俗题目

    XY0206片食物影响研究

    试验专业题目

    评价食物对XY0206片在健康受试者中药代动力学影响的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价食物对中国健康受试者单次口服XY0206片药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服XY0206片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2023-02-12

    试验终止时间

    2023-04-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18-55周岁（含临界值）的受试者，男女不限；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征监测、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能）、12-导联心电图、正位胸片、腹部彩超等检查异常且有临床意义者；

    2.乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；

    3.新型冠状病毒核酸检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 企业公告3条
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