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【CTR20202269】SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的Ⅲ期研究

基本信息
登记号

CTR20202269

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SKLB-1028胶囊

药物类型

化药

规范名称

SKLB-1028胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的Ⅲ期研究

试验专业题目

SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心Ⅲ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100089

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.期中分析主要目的：通过评估SKLB1028治疗FLT3突变，R/R AML的完全缓解/部分血液学恢复的完全缓解率（CR/CRh），确证SKLB1028的临床获益； 2.试验最终主要目的：确证SKLB1028治疗FLT3突变，R/R AML的总生存期（OS）优于对照组FLT3突变。 次要目的： 1.确证SKLB1028治疗FLT3突变，R/R AML的无事件生存期（EFS）优于对照组FLT3突变； 2.确证SKLB1028治疗FLT3突变，R/R AML的缓解持续时间（DOR）优于对照组； 3.比较SKLB1028与挽救性化疗治疗FLT3突变，R/R AML的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 315 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书；

排除标准

1.确诊的急性早幼粒细胞白血病（APL），或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓系白血病急变）。；2.诊断患有继发于既往其他肿瘤（除MDS之外）化疗或放疗的AML；

3.中枢神经受累的AML（定义为临床症状高度怀疑中枢侵犯，且影像学证据支持）；

4.经对症治疗不易纠正，且既往反复发作的顽固性低钾血症或低镁血症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验10条
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