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    【CTR20211272】SKLB1028胶囊联合“7+3” 治疗新诊断AMLI/II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211272

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SKLB1028胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SKLB-1028胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-06-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    SKLB1028胶囊联合“7+3” 治疗新诊断AMLI/II期研究

    试验专业题目

    SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗治疗新诊断AML患者的单臂、多中心、开放、剂量递增/扩展的I/II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案治疗新诊断AML受试者的安全性、耐受性。 次要目的： 1) 考察SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案时SKLB1028的药代动力学（PK）； 2) 评估SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案治疗新诊断AML受试者的有效性； 3) 确定最佳的联合给药剂量，为SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗方案的III期临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿受试并签署知情同意书；

    排除标准

    1.确诊的急性早幼粒细胞白血病（M3型/APL），或BCR-ABL阳性白血病（即慢性粒细胞白血病原始细胞危象）；接受了 APL 诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗，但未发现 APL 的受试者符合入选资格（必须在开始诱导化疗前24h停止 ATRA 治疗）；2.诊断患有除AML外其他的活动性恶性肿瘤；

    3.因放疗或化疗治疗其他肿瘤而继发的AML；

    4.中枢神经受累的AML（定义为临床症状高度怀疑中枢侵犯，或影像学证据支持该判断的病例）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;300000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验11条
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