yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241395】一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241395

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    AK-117注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    AK-117注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 Ib期： 评估在复发难治（R/R）或初治不适合标准诱导化疗（1L unfit）的急性髓系白血病（AML）受试者中，AK117联合阿扎胞苷（AZA）和维奈克拉（VEN）治疗的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定AK117在联合治疗时的最大耐受剂量/最大给药剂量（MTD/MAD）和初步有效性。 II期： 评估在1L unfit AML受试者中，不同剂量的AK117或安慰剂联合AZA和VEN的有效性和安全性，确定后续确证性研究中AK117的最佳剂量。 次要目的 评估AK117/安慰剂联合AZA和VEN治疗AML的药代动力学（PK）特征、免疫原性和药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁，男女均可；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0~3分, 其中≥75周岁受试者要求为0~2分；4.预期生存期≥12周；5.根据2022年WHO诊断标准确诊的AML患者（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]和BCR-ABL1阳性AML）；6.具有充分的器官功能；7.育龄期女性受试者或未绝育男性受试者发生性行为，必须筛选开始采取高效的避孕方法，且必须同意持续使用这些防范措施直至研究药物末次给药后的120天；

    排除标准

    1.APL、BCR-ABL1阳性AML、髓系肉瘤、混合表型急性白血病、慢性粒细胞白血病加速期和急变期；2.合并髓外白血病（如中枢神经系统白血病等）；3.既往存在骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史，包括原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性髓系白血病（CML）；4.初诊具有良好风险细胞遗传学特征（根据NCCN急性髓系白血病临床实践指南2023.V6）的患者，如t（8; 21），inv（16）或t（16; 16）（与申办方医学监查员讨论同意后允许入组）；5.既往接受过任何B细胞淋巴瘤2（Bcl-2）抑制剂、抗CD47、SIRPα抗体、或任何同靶点药物治疗；6.既往应用去甲基化药物治疗的MDS等疾病患者；7.既往有慢性溶血性贫血病史，或筛选期具有临床意义的溶血试验阳性；8.既往接受过异体器官移植、异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）；9.在入组前3年内患有其他恶性肿瘤（不包括能转化为AML的MDS）或者3年前诊断的其他恶性肿瘤仍有残存病灶。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如经过切除术的非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌；10.入组前1周内，系统性使用已知的强效或中效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂，或当前存在需要长期接受中强效CYP3A诱导剂治疗的医学状况；11.当前存在严重的活动性感染（需要系统性抗感染治疗或存在48小时内继发于感染的发热）；12.其他未得到控制的合并疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3级及以上）、不稳定型心绞痛、急性心肌缺血、控制不佳的心律失常、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱等；13.其他研究者认为不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    AK-117注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验10条
    点击展开

    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品