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    【CTR20243920】一项评价注射用IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷治疗初治的慢性粒单核细胞白血 病（CMML1-2）患者的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243920

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用IMM-01

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用IMM-01

    首次公示信息日的期

    2024-10-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性粒单核细胞白血病

    试验通俗题目

    一项评价注射用IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷治疗初治的慢性粒单核细胞白血 病（CMML1-2）患者的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    一项评价注射用IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷治疗初治的慢性粒单核细胞白血 病（CMML1-2）患者的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.由独立评审委员会（IRC）基于IWG2006 MDS 疗效评价标准评估初治的CMML1-2 患者的完全缓解率（CR 率）。 2.评估注射用IMM01 联合阿扎胞苷与安慰剂联合AZA 治疗初治的CMML1-2 患者的总生存期（OS）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 170 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.既往接受抗CD47 单抗/SIRPα融合蛋白治疗；

    2.曾接受异基因造血干细胞移植及其它器官移植；自体造血干细胞移植患者；

    3.既往存在以下诊断： □治疗相关MDS（t-MDS） □ 由已存在的骨髓增殖性肿瘤（MPN）演变而来的MDS □MDS/MPN，包括不典型慢性 髓系白血病（aCML）、幼年型粒-单核细胞白血病（JMML）和未分型的MDS/MPN。需排除BCR-ABL融合基因、PDGFRA、PDGFRB和 FGFR1重排阳性的患者。；4.当前或既往存在中枢神经系统（CNS）白血病、髓外白血病、髓系肉瘤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所);浙江大学医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300021;310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验7条
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