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    【CTR20244298】HX009+ IN10018 联合治疗晚期实体瘤患者的安全和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244298

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HX009注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HX-009注射液

    首次公示信息日的期

    2024-11-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤（黑色素瘤、胆道系统肿瘤）

    试验通俗题目

    HX009+ IN10018 联合治疗晚期实体瘤患者的安全和有效性研究

    试验专业题目

    HX009+ IN10018 联合或不联合标准化疗治疗晚期实体瘤（包括胆道恶性肿瘤和恶性黑色素瘤）患者的 IIa 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HX009联合IN10018治疗经标准治疗后进展的晚期实体瘤（包括胆道恶性肿瘤和恶性黑色素瘤）患者的安全性和耐受性； 评价HX009联合IN10018治疗经标准治疗后进展的晚期实体瘤（包括胆道恶性肿瘤和恶性黑色素瘤）患者的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 124 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.组织或病理学诊断为壶腹癌；

    2.已知BRAF v600E突变和NRAS突变的黑色素瘤患者；已知BRAF v600E 突变、NTRK基因融合、RET基因融合突变、FGFR2基因融合、IDH1基因突变以及KRAS突变的胆管癌和胆囊癌患者；3.有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫受试者，以下情况除外：无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇或抗癫痫药物治疗，影像学检查证实病灶稳定≥4周）；

    4.签署ICF前5年内发生过除研究疾病（胆道恶性肿瘤、恶性黑色素瘤）以外的其他恶性肿瘤，除外转移或死亡风险可忽略不计和/或接受过治愈性治疗的恶性肿瘤（如经过充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌、或 I 期子宫癌）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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