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    【CTR20181881】HX008注射液在黑色素瘤患者中的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181881

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人源化抗PD-1单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人源化抗PD-1单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-10-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    经标准治疗失败后的局部进展或转移性的黑色素瘤患者

    试验通俗题目

    HX008注射液在黑色素瘤患者中的II期临床研究

    试验专业题目

    HX008 注射液在标准治疗失败后的局部 进展或转移性黑色素瘤患者中的单臂、开放、II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201601

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（HX008）的有效性（客观缓解率ORR） 和安全性。无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）以及总体生存期（OS）；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 122 ；

    实际入组人数

    国内: 119  ；

    第一例入组时间

    2018-11-08

    试验终止时间

    2024-07-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.在入组前5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈 的皮肤基底细胞癌；

    2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级，除残留 的脱发效应之外；

    3.曾接受抗PD-1 或PD-L1、CTLA-4 单抗等治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100089

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验3条
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