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HRS-7058胶囊
化药
HRS-7058胶囊
2025-06-17
企业选择不公示
实体瘤
HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究
HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究
222000
第一阶段：（剂量爬坡和剂量拓展） 主要研究目的： 1. 评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在KRAS G12C突变的实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 1. 评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在KRAS G12C突变的实体瘤受试者中的初步疗效。 2. 评价HRS-7058和联合抗肿瘤药物SHR-1826药代动力学（PK）特征； 第二阶段：（疗效拓展） 主要研究目的： 1. 评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在KRAS G12C突变的实体瘤受试者中的客观缓解率。 次要研究目的： 1. 评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在KRAS G12C突变的实体瘤受试者中的其他有效性终点； 2. 评估HRS-7058联合抗肿瘤药物在KRAS G12C突变的实体瘤受试者中的安全性。 探索性研究目的： 1. 探索实体瘤受试者中生物标志物与临床疗效的关系和耐药机制。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
登录查看1.具有未经治疗或活动性 CNS转移的受试者，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者不能入组。；2.开始研究治疗前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗，如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则治疗结束与首次研究治疗间隔不少于该药物5个半衰期或14天，以较短者为准；如果既往接受过抗肿瘤中药、中成药治疗，治疗结束与首次研究治疗间隔不少于14天可以入组；
3.首次给药前14天内完成姑息性放疗；
4.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至CTCAE ≤ 1级（脱发、2级外周神经毒性，达到入组标准中的数值要求或其他经研究者判定不影响研究药物治疗的情况除外）；
登录查看北京肿瘤医院
100142
药品研发- 中国药品审评4条
- 中国临床试验2条
市场信息- 企业公告2条
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