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    【CTR20250379】评价口服HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白 (a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲 、安慰剂对照的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250379

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HRS-5346片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-5346片

    首次公示信息日的期

    2025-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗脂蛋白紊乱

    试验通俗题目

    评价口服HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白 (a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲 、安慰剂对照的II期临床研究

    试验专业题目

    评价口服HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白 (a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲 、安慰剂对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400042

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的有效性。 次要目的 评价HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的安全性和耐受性； 评价HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的应答情况； 评价HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前3个月内及筛查和随机之间发生以下任何事件，或研究者认为提示临床不稳定的其他事件：重大心脏或非心脏手术，冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术，卒中或短暂性脑缺血发作，心肌梗死或不稳定型心绞痛，急性肢体缺血；

    2.随机后计划或预期的心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建术或其他重大手术；

    3.既往出血性卒中或其他大出血史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
    HRS-5346片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
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    北京大学第三医院;北京大学第三医院的其他临床试验

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