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    【CTR20251063】一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高受试者中的I期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251063

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SRSD216注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    SRSD-216注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    高脂蛋白a血症

    试验通俗题目

    一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高受试者中的I期试验

    试验专业题目

    一项在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高受试者中评价SRSD216皮下给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增和剂量扩展的I期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在Lp(a)升高的受试者中评价SRSD216单次皮下注射（SC）给药的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 44 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究要求；2.任何种族的男性或女性；

    排除标准

    1.具有任何代谢（血脂异常除外）、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类（由研究者或[指定人员]确定）显著病史或临床表现（可接受控制稳定的糖尿病和/或高血压）；2.任何异常出血或凝血障碍的病史或证据；

    3.筛选前3年内有活动性或疑似癌症的证据；

    4.给药前7天内有急性发热性疾病或有活动性感染的证据；5.经研究者判断，受试者有对任何寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）产生具有临床意义的超敏反应、不耐受或过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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