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    【CTR20244961】VSA012注射液中国健康成年志愿者I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244961

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    VSA012注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    VSA-012注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

    试验通俗题目

    VSA012注射液中国健康成年志愿者I期临床研究

    试验专业题目

    一项在中国健康成年志愿者中评价VSA012注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的: 在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药后，血浆中VSA012 的药代动力学(PK)、血清中VSA012的药效学(PD)及免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期女性；

    2.既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常(由研究者判断)，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病；

    3.筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
    VSA012注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    北京大学第三医院;北京大学第三医院的其他临床试验

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