yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20244548】一项在原发性IgA肾病患者中评价XH-S003的IIa期研究

基本信息
登记号

CTR20244548

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XH-S003胶囊

药物类型

化药

规范名称

XH-S003胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

IgA肾病

试验通俗题目

一项在原发性IgA肾病患者中评价XH-S003的IIa期研究

试验专业题目

一项在原发性IgA肾病患者中评价XH-S003的安全性和有效性的多中心、单臂、开放研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索XH-S003在原发性IgA肾病患者的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.性别不限年龄≥18周岁、肾活检确诊原发性IgA肾病的男性和女性患者； a) 对于筛选时 eGFR ≥ 45 mL/min/1.73m2 的患者，10 年内进行 过肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病； b) 对于筛选时 eGFR≥30 且<45 mL/min/1.73m2 的患者，2 年内 在进行过肾脏病理活检确诊为原发性 IgA 肾病； c) 肾脏病理活检显示肾小管间质纤维化< 50%； d) 肾脏病理活检显示< 50%肾小球中新月体形成； e) 如果既往肾脏病理活检结果无法获得，需在筛选期进行活 检；

排除标准

1.1.继发性 IgAN 或经研究者评估不能排除继发性因素者；

2.2.快速进展的 IgA 肾病（如 3 个月内 eGFR 下降≥50%，或不足 50% 但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；

3.3.经研究者评估合并其他可能致蛋白尿的系统性疾病者（如糖尿病 肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎 等）；或患有严重尿路阻塞或排尿困难者；或其他慢性肾脏疾病 （伴或不伴肾衰竭）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
XH-S003胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
市场信息
  • 企业公告4条
点击展开

北京大学第一医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯