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    【CTR20244897】一项SC0062胶囊用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病患者的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244897

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SC-0062胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SC-0062胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    IgA肾病

    试验通俗题目

    一项SC0062胶囊用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病患者的III期研究

    试验专业题目

    一项评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿IgA肾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究 （SUCCESS-1）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的评估与安慰剂相比，SC0062胶囊对伴有蛋白尿的IgA肾病患者的降蛋白尿和肾功能保护的作用。次要目的进一步评估与安慰剂相比，SC0062胶囊对伴有蛋白尿的IgA肾病患者的降蛋白尿和肾功能保护的疗效；评价SC0062胶囊对伴有蛋白尿的IgA肾病患者的安全性；评估SC0062及其主要代谢产物M18的药代动力学（PK）特征。探索性目的评估SC0062对主要肾脏结局的影响；评估 SC0062 对补救治疗的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；

    排除标准

    1.妊娠期及哺乳期女性受试者；育龄期女性受试者随机前血妊娠试验阳性；

    2.对研究药物（SC0062胶囊）的任何组分过敏或为过敏体质的患者；

    3.随机前3个月内超过2周使用全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂；除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；6个月内使用生物制剂（如利妥昔单抗、泰它西普等）、伊普可泮胶囊、布地奈德肠溶胶囊；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验6条
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