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【CTR20230689】SC0062胶囊II期研究

基本信息
登记号

CTR20230689

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SC-0062胶囊

药物类型

化药

规范名称

SC-0062胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病肾脏病及IgA肾病

试验通俗题目

SC0062胶囊II期研究

试验专业题目

评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的初步有效性，并探索SC0062的合理剂量； 次要目的： （1）评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的安全性； （2）评估SC0062及其主要代谢产物M18的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；

排除标准

1.妊娠期及哺乳期女性受试者；育龄期女性受试者随机前血妊娠试验阳性；

2.对研究药物（SC0062胶囊）的任何组分过敏或为过敏体质的患者；

3.随机前3个月内超过2周使用全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂；除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；羟氯喹已稳定剂量治疗至少8周。；4.1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310002

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验6条
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