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【ChiCTR2500103111】胫骨平台混合式固定假体应用于合并骨质疏松症患者的初次人工全膝关节置换术：一项多中心观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103111

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

胫骨平台混合式固定假体应用于合并骨质疏松症患者的初次人工全膝关节置换术：一项多中心观察性研究

试验专业题目

胫骨平台混合式固定假体应用于合并骨质疏松症患者的初次人工全膝关节置换术：一项多中心观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究以合并老年骨质疏松的初次全膝关节置换术患者为研究对象，通过TMK混合固定假体和TMK全水泥固定假体的临床回顾性研究，评估两种假体在临床结果和植入后胫骨平台位移方面是否具有差异。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

265

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于50周岁 2. 根据体格检查和有临床和放射学证实的膝关节骨性关节炎病史 3. 拟行初次全膝关节置换术 4. 确诊骨质疏松症/骨量减少；

排除标准

1. 既往有过严重关节外伤导致畸形 2. 肢体偏瘫、下肢肌力差者 3. 不能耐受手术 4. 术前膝关节存在骨缺损 5. 体重指数大于 40 kg/m^2 6. 任意关节或全身有活动性感染或疑似感染 7. 拒绝签署知情同意书，不能完成定期随访；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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