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【ChiCTR2300068820】二代测序分型指导下在RCHOP方案联合X药物治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068820

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

二代测序分型指导下在RCHOP方案联合X药物治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究

试验专业题目

二代测序分型指导下在RCHOP方案联合X药物治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、同期对照、探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估RCHOP+X方案疗效及安全性，为初治弥漫大B细胞淋巴瘤提供更优化的治疗方案

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1:1同期对照

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1) 根据组织病理学确诊为CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤。 2) 至少存在一处影像学可测量病灶。 3) IPI 评分2-5分，入组时年龄18-65岁，且ECOG 0-2分。 4) 获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1) 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。 2) 肝功能异常（总胆红素>正常上限的1.5倍，ALT/AST >正常上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST > 正常上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常上限的1.5倍）。 3) 除外淋巴瘤骨髓浸润以外的中性粒细胞绝对计数< 1.0 x 109/L 或血小板计数 <50 x 109/L。 4) 伴有显著且未受控制的心血管疾病。 5) 伴有精神障碍者/无法获得知情同意者。 6) 入组前三周内因其他恶性肿瘤接受过化疗治疗。 7) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病； 8) 已知 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指 HBSAg 阳性，且外周血乙肝病毒DNA滴度＞1x105拷贝数/ml者），未经治疗的梅毒阳性者以及活动性结核患者 。 9）既往淋巴瘤病史，考虑Richter’s转化。 10）其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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