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    【CTR20230966】SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230966

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SC-0191片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SC-0191片

    首次公示信息日的期

    2023-04-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    卵巢癌

    试验通俗题目

    SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的安全性和耐受性，以确定 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇的治疗中 SC0191 的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征；2.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的初步抗肿瘤活性。探索性目的：1. 探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。 II 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的安全性和耐受性。次要目的：1.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的抗肿瘤活性；2. 评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征。探索性目的：1.探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌且标准治疗失败或标准治疗不耐受或现阶段不适用于标准治疗（适用于Ib期剂量爬坡期）；

    排除标准

    1.首次接受药物治疗前28天，接受过化疗、放射治疗、免疫或生物治疗、激素治疗（用于治疗甲状腺功能低下的激素或雌激素替代疗法ERT等疗法除外）、或其他临床研究药物，以下几项除外： a） 首次使用研究药物前42天内使用亚硝基脲或丝裂霉素C； b） 首次使用研究药物前14天或药物的5个半衰期内（以时间短为准）使用小分子靶向药，氟尿嘧啶类药物或有抗肿瘤适应症的中药。；2.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次给药前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的患者；

    3.既往接受过WEE1抑制剂治疗；

    4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE 5.0等级评价≤1级 （研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;201318

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验3条
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