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    【CTR20244191】甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在成年肿瘤参与者中的稳态生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244191

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-11-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

    试验通俗题目

    甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在成年肿瘤参与者中的稳态生物等效性试验

    试验专业题目

    预评估受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（规格：100 mg）与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐®）（规格：100 mg）在成年肿瘤参与者中的多中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、多次给药的稳态生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究多次连续口服受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（规格：100 mg；给药剂量：200 mg，qd；常州制药厂有限公司生产）与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐®，规格：100 mg；给药剂量：200 mg，qd；再鼎医药（苏州）有限公司生产）在成年肿瘤参与者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000;233000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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