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【CTR20231662】苯磺酸氨氯地平片在空腹与餐后条件下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231662

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、冠心病（CAD）

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片在空腹与餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平片，规格10mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（苯磺酸氨氯地平片，规格10mg，商品名Norvasc，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2023-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿参加试验，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；

2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；

3.有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址
苯磺酸氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评419条
  • 中国临床试验120条
全球上市
  • 中国药品批文83条
市场信息
  • 药品招投标8895条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告18条
  • 药品广告46条
一致性评价
  • 一致性评价68条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案76条
  • 中国上市药物目录66条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息672条
合理用药
  • 药品说明书196条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码711条
  • 药品商品名查询11条
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