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    【CTR20232789】苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232789

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2023-09-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于高血压及慢性稳定性心绞痛的对症治疗

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    236626

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg，上海华源安徽仁济制药有限公司生产并持证）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5mg，辉瑞制药有限公司生产并持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺酸氨氯地平片和参比制剂（R）苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-09-09

    试验终止时间

    2023-11-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

    排除标准

    1.首次接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

    2.人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒非特异性抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；

    3.妊娠或哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评419条
    • 中国临床试验120条
    全球上市
    • 中国药品批文83条
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    • 药品集中采购4条
    • 企业公告18条
    • 药品广告46条
    一致性评价
    • 一致性评价68条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 参比制剂备案76条
    • 中国上市药物目录66条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息672条
    合理用药
    • 药品说明书196条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码711条
    • 药品商品名查询11条
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