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    【CTR20244815】盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244815

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸地尔硫卓控释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸地尔硫卓控释胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 本品适用于慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛的治疗。

    试验通俗题目

    盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸地尔硫？控释胶囊在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服广州绿十字制药股份有限公司研制、生产的盐酸地尔硫？控释胶囊（120 mg）的药代动力学特征；以Bausch Health US, LLC持证、Bausch Health Companies Inc生产的盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD，120 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~55周岁健康男性和健康女性参与者（包括18周岁和55周岁）；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：窦房结功能障碍、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、左心室功能不全伴有肺瘀血、低血压、窦性心动过缓、窦房阻滞、房室阻滞、荨麻疹、糖尿病、痛风、已知的严重出血倾向等）者；

    2.（问诊）既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；病态的窦房结综合症；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

    3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    盐酸地尔硫卓控释胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验2条
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