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      【CTR20242870】酮洛芬凝胶在健康受试者的人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242870

      试验状态

      已完成

      药物名称

      酮洛芬凝胶

      药物类型

      化药

      规范名称

      酮洛芬凝胶

      首次公示信息日的期

      2024-08-02

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。

      试验通俗题目

      酮洛芬凝胶在健康受试者的人体生物等效性试验

      试验专业题目

      酮洛芬凝胶在健康受试者的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510760

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究健康受试者在空腹状态下，单次涂抹由广州绿十字制药股份有限公司提供的酮洛芬凝胶（受试制剂T，规格：2.5%（1g:25mg））与单次涂抹由A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.持证的酮洛芬凝胶（参比制剂R，商品名：法斯通®，规格：2.5%（1g:25mg））的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2024-08-30

      试验终止时间

      2024-10-16

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对光过敏、对酮洛芬等非甾体抗炎药及本品中任一辅料过敏者；

      2.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；

      3.有活动性消化道溃疡者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      东莞市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      523050

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验17条
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