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      【CTR20243135】盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20243135

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      盐酸地尔硫卓控释胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸地尔硫卓控释胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-08-20

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 本品适用于慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛的治疗

      试验通俗题目

      盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究

      试验专业题目

      评估受试制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（规格：120 mg）与参比制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD）（规格：120 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510730

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（规格：120mg，广州绿十字制药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD，规格：120 mg；Bausch Health US, LLC持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（规格：120 mg）与参比制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD，规格：120 mg）在健康参与者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

      2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

      3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      淄博万杰肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      255202

      联系人通讯地址
      盐酸地尔硫卓控释胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评5条
      • 中国临床试验2条
      全球上市
      • 中国药品批文4条
      市场信息
      • 药品招投标211条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录10条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息12条
      合理用药
      • 药品说明书6条
      • 医保目录10条
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