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    【CTR20250244】健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250244

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿利沙坦酯氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿利沙坦酯氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2025-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片，240mg/5mg），评价两制剂单次给药的生物等效性。 次要目的 观察阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片，240mg/5mg）单次给药在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.已知对阿利沙坦酯、氨氯地平或同类药物有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    2.体格检查异常有临床意义者；

    3.生命体征测量异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511495

    联系人通讯地址
    阿利沙坦酯氨氯地平片的相关内容
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    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码3条
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