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    【CTR20252109】美阿沙坦钾片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252109

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    美阿沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美阿沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2025-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗成人原发性高血压

    试验通俗题目

    美阿沙坦钾片在中国成年健康参与者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    美阿沙坦钾片在中国健康成年人中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察单次口服(空腹/餐后)80mg受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服80mg(空腹/餐后)在中国成年健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；2.男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数(BMI)：19.0~26.0kg/m^2(含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2)；3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义(以研究者判断为准)，且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；4.所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施(包括男性参与者的伴侣)，且无捐精/捐卵计划；5.参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往有两种或两种以上药物过敏史(尤其已知或怀疑对美阿沙坦钾或同类药物)或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质者；2.合并严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻、持久性的恶心等病史；4.筛选前3个月内接受过手术者；5.筛选时合并有腹泻患者；6.试验前4周内接种过疫苗者；7.试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外)；8.试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如：CYP2C9抑制剂：氟康唑、氟西汀、西咪替丁、胺碘酮等；CYP2C9诱导剂：卡马西平、利福平、利托那韦等)；9.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)和人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查结果异常者；10.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；11.试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；12.试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精(1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒)或入院时酒精呼气试验结果异常(大于0mg/100ml)者；13.试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；14.试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；15.试验前3个月饮用过量(一天8杯以上，1杯=250 ml)茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；16.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；17.首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物(如动物内脏、鱼类)、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；18.妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；19.试验前3个月内参加过其它临床试验者；20.研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长治市人民医院;长治市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    046000;046000

    联系人通讯地址
    美阿沙坦钾片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标259条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 药品商品名查询2条
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