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    【CTR20243776】吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243776

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吲哚布芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吲哚布芬片

    首次公示信息日的期

    2024-10-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.预防冠状动脉旁路移植术的闭塞。2.治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。

    试验通俗题目

    吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    吲哚布芬片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以郑州韩都药业集团有限公司持证的吲哚布芬片（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Pfizer Italia S.r.l.持证的吲哚布芬片（商品名：Ibustrin，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-10-31

    试验终止时间

    2024-12-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300122

    联系人通讯地址
    吲哚布芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评44条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标965条
    • 企业公告3条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价17条
    • 仿制药参比制剂目录3条
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    • 境内外生产药品备案信息41条
    合理用药
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