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    【CTR20250666】酮咯酸氨丁三醇片餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250666

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酮咯酸氨丁三醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    酮咯酸氨丁三醇片

    首次公示信息日的期

    2025-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

    试验通俗题目

    酮咯酸氨丁三醇片餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    酮咯酸氨丁三醇片（10 mg）在健康受试者中餐后条件下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康男性与女性受试者中于餐后条件下，评价受试制剂酮咯酸氨丁三醇片【规格：10 mg，生产商：浙江华海制药科技有限公司】和Atnahs Pharma Netherlands Bv为持证商的参比制剂酮咯酸氨丁三醇片【Lixidol，规格：10 mg】的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂酮咯酸氨丁三醇片与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（Lixidol）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2025-03-18

    试验终止时间

    2025-04-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁及以上的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

    2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；

    3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省台州医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    酮咯酸氨丁三醇片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录5条
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