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    【CTR20251260】美阿沙坦钾片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251260

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    美阿沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美阿沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗成人原发性高血压

    试验通俗题目

    美阿沙坦钾片生物等效性试验

    试验专业题目

    美阿沙坦钾片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570312

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以海南通用三洋药业有限公司研制的美阿沙坦钾片为受试制剂，以Takeda Ireland Ltd.生产、Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，包括已知对美阿沙坦钾片类药物或其辅料有过敏史者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者且经研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄等疾病；

    3.既往有低血压（包括体位性低血压）、晕厥、血管性水肿及外周水肿病史者，筛选期收缩压低于90 mmHg或舒张压低于60 mmHg者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标259条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 药品商品名查询2条
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