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【CTR20251832】沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251832

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 成人心力衰竭 沙库巴曲缬沙坦钠适用于降低慢性心力衰竭成年患者因心血管疾病死亡和心力衰竭住院的风险。左心室射血分数（LVEF）在低于正常水平以下患者中获益最为明显。 LVEF是一种可变的测量指标，因此在决定治疗对象运用临床判断力。 2) 小儿心力衰竭 沙库巴曲缬沙坦钠适用于治疗1岁及以上儿童患者伴有全身性左心室收缩功能障碍的症状性心力衰竭。沙库巴曲缬沙坦钠可降低NT-proBNP，有望改善心血管预后。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以重庆医药（集团）股份有限公司提供的委托植恩生物技术股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg））为受试制剂，以Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：Entresto®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg））为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：Entresto®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.满足全部入选标准方可入选 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.满足1项排除标准即排除 1) 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；

2.2) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.3) 有血管性水肿的既往史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044099

联系人通讯地址
沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评241条
  • 中国临床试验112条
全球上市
  • 中国药品批文52条
市场信息
  • 药品招投标514条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息84条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码50条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询17条
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