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      【CTR20251488】非布司他片健康人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20251488

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      非布司他片

      药物类型

      化药

      规范名称

      非布司他片

      首次公示信息日的期

      2025-04-16

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

      试验通俗题目

      非布司他片健康人体生物等效性试验

      试验专业题目

      非布司他片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710065

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要试验目的：考察单次口服（空腹/餐后）40mg受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）40mg在中国成年健康参与者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 94 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康参与者；

      排除标准

      1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶）和花粉过敏）者，或已知对非布司他或其辅料（如乳糖水合物、预胶化淀粉等）过敏者；

      2.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

      3.既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血压（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg）病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长治市人民医院;长治市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      046000;046000

      联系人通讯地址
      非布司他片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评270条
      • 中国临床试验145条
      全球上市
      • 中国药品批文64条
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      • 药品集中采购5条
      • 企业公告19条
      • 药品广告14条
      一致性评价
      • 一致性评价56条
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      • 参比制剂备案5条
      • 中国上市药物目录57条
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      • 境内外生产药品备案信息214条
      合理用药
      • 药品说明书22条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码306条
      • 辅助用药重点监控目录1条
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