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    【CTR20242813】非布司他片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242813

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2024-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症

    试验通俗题目

    非布司他片生物等效性试验

    试验专业题目

    非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广州市联瑞制药有限公司提供的非布司他片【受试制剂T，规格：40mg】与相同条件下单次口服由Teijin Pharma Limited生产的非布司他片【参比制剂R，商品名：菲布力®，规格：40mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对非布司他或其辅料（如乳糖水合物、预胶化淀粉等）过敏者；

    2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    3.既往或现有心脑血管系统（包括心血管血栓、脑卒中、心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病者，特别是有痛风或高尿酸血症或痛风性关节炎疾病史者、有肝或肾功能异常疾病史者、有甲状腺功能异常疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000;523000

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
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    • 中国药品审评270条
    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
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    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
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