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    【CTR20233295】己酮可可碱缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233295

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    己酮可可碱缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    己酮可可碱缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-10-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗周围血管疾病，包括间歇性跛行和休息疼痛。

    试验通俗题目

    己酮可可碱缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    己酮可可碱缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511462

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，广州市联瑞制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（0.4g）与Sanofi持证的己酮可可碱缓释片（400mg，商品名：Trental®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评估空腹和餐后给药条件下，广州市联瑞制药有限公司生产的己酮可可碱缓释片（0.4g）与Sanofi持证的己酮可可碱缓释片（400mg，商品名：Trental®）的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，包括特定过敏史（哮喘、荨麻疹等），以及怀疑对己酮可可碱或其辅料过敏者，或已知对甲基黄嘌呤类药物过敏者（问诊）；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

    3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的脑出血、广泛性视网膜出血、严重心律失常、急性心肌梗塞等）者（问诊、电子系统查询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410083

    联系人通讯地址
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