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        【CTR20202503】盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20202503

        试验状态

        已完成

        药物名称

        盐酸依匹斯汀片

        药物类型

        化药

        规范名称

        盐酸依匹斯汀片

        首次公示信息日的期

        2020-12-11

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、伴有皮肤瘙痒的寻常性银屑病、过敏性支气管哮喘。

        试验通俗题目

        盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

        试验专业题目

        盐酸依匹斯汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        510760

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的是比较空腹及餐后给药条件下，广州市联瑞制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀片（20mg）与Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.生产的盐酸依匹斯汀片（20mg，商品名：Alesion ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的是考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。次要目的是评价空腹及餐后给药条件下，广州市联瑞制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀片（20mg/片）的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 48 ；

        实际入组人数

        国内: 48  ；

        第一例入组时间

        2021-01-12

        试验终止时间

        2021-03-04

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

        排除标准

        1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸依匹斯汀或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；

        2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

        3.试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        广东省中医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        510000

        联系人通讯地址
        盐酸依匹斯汀片的相关内容
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