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【CTR20150441】盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20150441

试验状态

已完成

药物名称

盐酸依匹斯汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸依匹斯汀片

首次公示信息日的期

2015-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抗过敏

试验通俗题目

盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

试验制剂与参比制剂进行单次口服给药后的药代动力学参数研究，评价两制剂的生物等效性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用开放、随机、两制剂、两周期交叉试验设计，筛选合格的受试者随机分为两组，禁食过夜，分别于次日晨空腹口服试验制剂或参比制剂20mg，200ml温开水送服。分别于服药前及服药后设定时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时）采血检测，通过药代动力学参数评价两个制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性；

排除标准

1.体重低于50kg或者体重指数（BMI）<18或>25者；

2.有低血压和/或体位性低血压史者；

3.坐位血压<90/60mmHg（测量2次，每次测量间隔5分钟）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址
盐酸依匹斯汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标141条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 药品商品名查询8条
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