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    【CTR20140855】健康受试者口服非布司他片人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140855

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2014-12-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗（包括有痛风史、现有痛风、痛风性结节和通风性炎）

    试验通俗题目

    健康受试者口服非布司他片人体药代动力学研究

    试验专业题目

    三剂量单次（40、80、120mg）给药、单剂量多次(80mgX7)给药及食物影响(80mg进食、禁食)非布司他片人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进行青岛黄海制药有限责任公司生产的非布司他片（规格：40mg、80 mg）三剂量单次（40、80、120mg）给药、单剂量多次(80mg，qdX7)给药及食物影响(80mg进食、禁食)的人体药代动力学试验，比较、评价非布司他片不同给药方案的药代动力学特征，为其临床应用和新药注册提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男女兼有，年龄：18～40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算在19～24之间；

    排除标准

    1.酗酒，有吸烟、吸毒史；

    2.过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；

    3.对药物组分有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250012

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评270条
    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标4687条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息214条
    合理用药
    • 药品说明书22条
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    • 医保药品分类和代码306条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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