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【CTR20252334】别嘌醇片在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252334

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

别嘌醇片

药物类型

化药

规范名称

别嘌醇片

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）用于治疗在尿酸盐/尿酸已经沉积的情况下（如痛风性关节炎、皮肤痛风石、肾结石）减少尿酸盐/尿酸的形成，或具有可预测的临床风险。2）用于治疗与腺嘌呤磷酸核糖转移酶活性缺陷相关的2，8-二羟基腺嘌呤(2，8-DHA)肾结石。3）用于治疗液体、饮食和类似措施失败时存在高尿酸血症的复发性混合型草酸钙肾结石。

试验通俗题目

别嘌醇片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

别嘌醇片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511440

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Aspen Pharma Trading Limited为持证商的别嘌醇片（商品名：Zyloric®，规格：100mg）为参比制剂，对广州康和药业有限公司生产并提供的受试制剂别嘌醇片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂别嘌醇片（规格：100mg）和参比制剂别嘌醇片（商品名：Zyloric®，规格：100mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

2.HLA-B*5801基因检测结果阳性者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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一致性评价
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  • 中国上市药物目录4条
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