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【CTR20220320】别嘌醇片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220320

试验状态

已完成

药物名称

别嘌醇片

药物类型

化药

规范名称

别嘌醇片

首次公示信息日的期

2022-02-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病；⑤有肾功能不全的高尿酸血症。

试验通俗题目

别嘌醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

别嘌醇片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的别嘌醇片（100mg）为受试制剂，以グラクソ？スミスクライン株式会社生产的别嘌醇片（100mg）（商品名：Zyloric®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-03-06

试验终止时间

2022-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对别嘌醇片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对高脂餐/标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验14条
全球上市
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市场信息
  • 药品招投标1739条
  • 政策法规数据库6条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
  • 药品说明书40条
  • 医保目录19条
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