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【CTR20244864】健康人单剂皮下注射BPR-30221616注射液后的安全性、耐受性的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244864

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BPR-30221616注射液

药物类型

化药

规范名称

BPR-30221616注射液

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）

试验通俗题目

健康人单剂皮下注射BPR-30221616注射液后的安全性、耐受性的I期临床研究

试验专业题目

一项评估BPR-30221616注射液单剂皮下注射在健康人中的安全性、耐受性的单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的血清转甲状腺素蛋白（TTR）水平。 >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的免疫原性。 探索性目的： >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的血清维生素A和视黄醇结合蛋白水平。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性健康受试者；

排除标准

1.既往患有神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、肌肉骨骼严重疾病或现患上述疾病，或给药前7天内新发疾病且经研究者评估不适宜参加本试验者；

2.有严重精神疾病史者；

3.筛选时体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查、胸部正位片、腹部超声经研究者判断异常且具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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