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【CTR20250811】尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

CTR20250811

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

尿素[13C]片呼气试验药盒

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

尿素[13C]片呼气试验药盒

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

诊断胃幽门螺杆菌感染。

试验通俗题目

尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

试验专业题目

尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的准确性和安全性及与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 306 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；

2.尿素[13C]片呼气试验前30天内服用过抗生素、具有抗菌作用中药、铋制剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对Hp检测结果有影响的患者；（注：常见具有抗菌作用的中药：蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。）；3.未治愈的上消化道出血者；

4.部分胃切除手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
尿素[13C]片呼气试验药盒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标144条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码4条
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