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    【ChiCTR2500104520】品苷宁指导的极早期 ACLF 患者识别及综合管理策略改善相应短期不良结局的效果

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104520

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢加急性肝衰竭

    试验通俗题目

    品苷宁指导的极早期 ACLF 患者识别及综合管理策略改善相应短期不良结局的效果

    试验专业题目

    基于品苷宁指导的极早期 ACLF 患者识别及综合管理策略改善相应短期不良结局的效果：一项多中心、平行、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价经品苷宁检测评估为极早期 ACLF 患者经综合管理策略干预后，降低其90天死亡率的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    由与本项目无关的独立统计师通过SAS 9.4软件根据总样本量、分层因素及区组大小生成连续流水编号的随机数字即随机分配表。

    盲法

    单盲，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    103

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18岁且≤80岁； 2. 慢性肝病包括肝硬化（CT/MRI 影像学诊断或既往病史诊断依据）患者； 3. 1个月内的急性失代偿（2-5需在入院时仍存在）：1）上消化道出血（柏油样黑便+粪隐血[++] 2）显性腹水（B超深度>5cm）3）肝性脑病 4）明确部位的感染 5）黄疸（TB>5mg/dL）； 4.品苷宁检测>0.23分； 5. 签署知情同意； 1.同时符合以上1,2,3,5条，品苷宁检测<=0.23分的患者入选观察性研究。；

    排除标准

    1.CATCH-LIFE诊断为ACLF的患者，即存在任一条：1）TB>20mg/dL；2）肌酐（Cr）>2mg/Dl或进行肾脏替代治疗；3）肝性脑病≥3级且TB>6mg/dL；4）INR＞2.1；5）SpO2/FiO2≤214或需要机械通气；6）使用血管加压药物； 2. 合并肝脏恶性肿瘤或肝外脏器肿瘤； 3. 存在其他严重合并症，如心力衰竭、呼吸衰竭、慢性肾病、近半年脑卒中或心脏梗死、严重的自身免疫性疾病或代谢性疾病等； 4. 孕妇及哺乳期妇女； 5. 非肝病原因长期使期免疫抑制剂。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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