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    【ChiCTR2500102415】血液灌流对维持性血液透析患者尿毒症毒素清除的探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102415

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾脏病5期；尿毒症

    试验通俗题目

    血液灌流对维持性血液透析患者尿毒症毒素清除的探索性研究

    试验专业题目

    血液灌流对维持性血液透析患者尿毒症毒素清除的探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：探索血液灌流对维持性血液透析患者更大的中分子毒素（包括λFLC、IL-6、YKL-40、TNF-α和FGF23）及蛋白结合毒素（IS和P-cresol）清除的有效性。 2.次要目的： （1）对患者血液灌流治疗的舒适度进行评价； （2）观察患者的生命体征、实验室检查（尤其是血白蛋白）以及按照CTC-AE 4.0标准评估不良反应事件的严重程度，尤其是心脑血管不良事件发生率。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    Jafron生物科技集团有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-75岁，性别不限； 2.维持性血液透析（>=3个月），且每周进行3次血液净化治疗； 3.血管通路为自体动静脉内瘘或人造血管，血流量>=200mL/min； 4.spKT/V>=1.2； 5.自愿签署知情同意书；；

    排除标准

    1.1个月内参与过其它干预性临床研究的患者； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.纽约心脏病学会 (NYHA)分级为 4级，或在研究开始前3个月内患急性冠脉综合征或心肌梗死的患者； 4.2周内有活动性出血患者（如脑出血、消化道出血、眼底出血等）； 5.低血压（透析前血压＜90/60 ｍｍHg）、有高凝血风险（如血白蛋白<=25g/L或血红蛋白>=140g/L）的患者； 6.伴有严重感染患者（超敏C反应蛋白水平超过正常值上限10倍）； 7.血小板计数＜60×10９/L或白细胞计数＜4×10９/； 8.有药物成瘾史或严重精神障碍病史的患者； 9.其他研究者认为不能参加本研究的情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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