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【CTR20234271】别嘌醇片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20234271

试验状态

已完成

药物名称

别嘌醇片

药物类型

化药

规范名称

别嘌醇片

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

患有原发性和继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者。

试验通俗题目

别嘌醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

别嘌醇片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制生产的别嘌醇片（规格：0.1 g），以Aspen Pharma Trading Limited持证、Aspen Bad Oldesloe GmbH生产的别嘌醇片（商品名：Zyloric ®）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2023-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男性或女性受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统（肌痛、关节痛）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.HLA-B*5801基因检测结果阳性者；

3.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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一致性评价
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  • 中国上市药物目录4条
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