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【CTR20251752】佩玛贝特片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251752

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

佩玛贝特片

药物类型

化药

规范名称

佩玛贝特片

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症（包括家族性高脂血症）

试验通俗题目

佩玛贝特片人体生物等效性试验

试验专业题目

佩玛贝特片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的佩玛贝特片[规格：0.1 mg]给药后在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本興和株式会社生产的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1 mg）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄在18~45周岁（含18周岁和45周岁）；

排除标准

1.有呼吸系统、心血管系统、消化系统（如胆结石、肝硬化、胆道梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能障碍等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者；

3.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，或给药前1周内出现消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等）经研究者判定不宜参与本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市浦东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
佩玛贝特片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
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