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    【CTR20210659】VT1093Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210659

    试验状态

    已完成

    药物名称

    VT-1093注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    VT-1093注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-29

    临床申请受理号

    CXSL2000133

    靶点
    适应症

    恶性实体瘤

    试验通俗题目

    VT1093Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    VT1093瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价VT1093瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤受试者中的安全性及耐受性，探索人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为本品的后续拓展试验及Ⅱ期临床研究推荐安全剂量范围。 次要目的： 评估VT1093瘤内单次给药及多次给药在人体内的生物分布及生物效应。 初步评价VT1093治疗复发或转移性实体瘤的客观有效率（ORR），疾病控制率（DCR）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 21 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2021-03-23

    试验终止时间

    2023-11-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学和/或细胞学明确诊断的复发或转移性恶性实体瘤受试者；头颈部鳞癌、恶性黑色素瘤、食管癌、乳腺癌、结肠癌、宫颈癌等优先入选；

    排除标准

    1.对于既往应用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体治疗的患者，曾出现过任何与免疫治疗相关的严重不良反应；

    2.新型冠状病毒核酸或抗体检测为阳性（新冠疫苗注射除外）；

    3.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a) 高血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100mmHg）； b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450ms(男），QTc≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)； d) 既往接受过器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重免疫功能缺陷患者； e) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京同仁医院;上海市浦东医院;北京大学首钢医院;北京大学首钢医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038;100038;100730;201399;100041;100041

    联系人通讯地址
    VT-1093注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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    首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京同仁医院;上海市浦东医院;北京大学首钢医院;北京大学首钢医院的其他临床试验

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