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【CTR20220801】VT1092 治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的Ⅰ 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20220801

试验状态

已完成

药物名称

VT-1092注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VT-1092注射液

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

VT1092 治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的Ⅰ 期临床试验

试验专业题目

VT1092 瘤内注射治疗成人复发或转移性恶性实体瘤的开放、剂量递增的 Ⅰ 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 VT1092 瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤 受试者中的安全性及耐受性，探索人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为本品的后续拓展试验及 Ⅱ 期临床研究推荐安全剂量范围。 次要目的： 评估 VT1092 瘤内单次给药及多次给药在人体内的生物分布及生物效应。 初步评价 VT1092 治疗复发或转移性实体瘤的客观有效率 （ORR），疾病控制率（DCR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2024-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学和/或细胞学明确诊断的复发或转移性恶性实体瘤受试者；恶性黑色素瘤、肉瘤、头颈部鳞癌、宫颈癌等优先入选；

排除标准

1.新型冠状病毒核酸或抗体检测为阳性（新冠疫苗注射除外）；

2.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a) 高血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100mmHg）； b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约 心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)； d) 既往接受过器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重 免疫功能缺陷患者； e) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；

3.甲状腺、皮质醇检测严重异常；有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，需要全身性治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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