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【CTR20251573】比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251573

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

比拉斯汀口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。适用于体重至少为20kg的6~11岁儿童。

试验通俗题目

比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

试验专业题目

比拉斯汀口腔崩解片在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

048000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀口腔崩解片（规格：10mg，山西皇城相府药业股份有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten，规格：10mg，Faes Farma, S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂比拉斯汀口腔崩解片（规格：10mg）与参比制剂比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所 有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、药物/食物过敏 者），或已知对比拉斯汀或比拉斯汀口腔崩解片中任何辅料过敏者；

2.既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消 化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；

3.既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进 行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾炎切除术除外），或计划在试验期间进行 手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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