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    【CTR20243061】己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243061

    试验状态

    已完成

    药物名称

    己酮可可碱缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    己酮可可碱缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-08-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗以慢性闭塞性动脉疾病为基础的间歇性跛行患者

    试验通俗题目

    己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：0.4g，江苏和晨药业有限公司生产并提供）与参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：Trental®，规格：400 mg，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（Trental®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-09-14

    试验终止时间

    2024-12-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-60周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、冠状动脉硬化、严重心律不齐、已知的出血倾向、凝血障碍、脑出血、视网膜出血、低血压、肾功能受损、糖尿病等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（如：己酮可可碱、其他类似药物如茶碱或氨茶碱等）过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    岳阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    336600

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询4条
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