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【CTR20244978】头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244978

试验状态

已完成

药物名称

头孢妥仑匹酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢妥仑匹酯颗粒

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃 希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

试验通俗题目

头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1袋由沐源（安徽）药业有限公司提供的头孢托仑匹酯颗粒【受试制剂，规格：50mg（按C19H18N6O5S3计）】与单次口服1袋由Meiji Seika Pharma Co., Ltd.公司持证的头孢托仑匹酯颗粒【参比制剂，商品名：美爱克®，规格：50mg（效价）/0.5g/袋】的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2025-01-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并给予试验药物者；

2.有特定过敏史者，或过敏体质（如本人或父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状者），或已知对本药组分过敏或对头孢托仑、头孢菌素等头孢类抗生素或青霉素类抗生素过敏者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

414022

联系人通讯地址
头孢妥仑匹酯颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标97条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码4条
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