yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251934】头孢托仑匹酯颗粒在健康成年受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251934

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

头孢妥仑匹酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢妥仑匹酯颗粒

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴 结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、 扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼 吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、 百日咳。

试验通俗题目

头孢托仑匹酯颗粒在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

头孢托仑匹酯颗粒在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计 生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Meiji Seika Pharma Co., Ltd.持有，Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant生产的头孢托仑匹酯颗粒（商品名：美爱克®；规格：50mg（效价）/0.5g/袋）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要研究目的： 初步考察头孢托仑匹酯颗粒受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；

排除标准

1.近期（3年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

2.已知的青霉素类/头孢类抗生素过敏，已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对活性成分“头孢托仑匹酯”或/及其组份（交联羧甲基纤维素钠、蔗糖、羟丙甲纤维素、阿司帕坦、糊精等）有过敏史者；

3.在首次服用研究药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重钢总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
头孢妥仑匹酯颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标97条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码4条
点击展开

重钢总医院的其他临床试验

更多

重庆圣华曦药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品